Új köz- és magánegyüttműködés indult a gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztést segítő klinikai vizsgálói infrastruktúra javításáért Európában
A “conect4children” (c4c) iniciatíva tagjai ma egy nagy gyermekgyógyászati együttműködési hálózat beindításáról szóló hírt tettek közzé, ami a gyógyszer- és egyéb terápiák fejlesztését kívánja elősegíteni Európa teljes gyermekpopulációja számára. A conect4children (collaborative network for European clinical trials for children; együttműködési hálózat az európai gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokért, c4c) konzorcium Európa, mint kritikus gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztési régió, versenyképességének javítását tűzte ki célul, felhasználva a már rendelkezésre álló szaktudást, beteg hozzáférést, a betegséglefolyások, regiszterek, új kezelések és már meglévő terápiák összehasonlításához kifejlesztett közös eljárásokat.
A konzorcium egy újszerű együttműködés az akadémiai és a privát szektor között, ami 33 akadémiai és 10 ipari tagot, 20 európai országból, 50 harmadrangú felet és megközelítőleg 500 együttműködő partnert ölel fel.
A 6 éves program, egy több tudományágat átfogó köz- és magánkonzorcium, kulcsfontosságú érdekelteket köt össze az akadémia és ipar területéről. Ez egy újító kapacitás építő lehetőség a multinacionális gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok kivitelezéséhez Európa szerte, biztosítva hogy a gyermekek, fiatalok és családjaik is meghallgatásra kerüljenek. Az engedélyezési hivatalokkal szoros kapcsolatok kerülnek kiépítésre.
Sok tudományos és működési akadályt kell leküzdenie mind a gyógyszercégeknek, mind az akadémiai kutatóknak, amikor gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat végeznek. Prof. Carlo Giaquinto, a Fondazione PENTA Onlus és University of Padova professzora, a program koordinátora véleménye szerint a “c4c a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tervezésével, implementációjával és működtetésével kapcsolatos olyan kritikus problémákat fog megoldani, mint a fragmentált és felesleges erőfeszítések szponzorok, vizsgálóhelyek és országok között; az alacsony vizsgálatba bevonható betegszám számos gyermekgyógyászati indikációban és a vizsgálatok sikeréhez elengedhetetlen felkészült és tapasztalt vizsgálóhelyek iránti igény.
A program egy olyan fenntartható infrastruktúra kiépítését tűzte ki célul, ami a következő tényezők által optimalizálja a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat:
- egy kapcsolati pont mind a szponzorok, mind a vizsgálóhelyek és vizsgálók számára
- hatékony vizsgálat kivitelezés egységesített eljárások, összehangolt minőségi követelmények és a vizsgálóhelyek koordinálása által nemzeti és nemzetközi szinten
- együttműködés szakmai és nemzeti hálózatokkal
- magas minőségű vizsgálati terv és előkészítés szigorú stratégiai és működési megvalósíthatóság értékelésre alapozva
- innovatív vizsgálói terv és kvantitatív tudományos módszerek népszerűsítése
- oktatási és képzési platform a jövő gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztési szakembereinek biztosításához
- fenntartható támogatás megvalósítása ezen összes tevékenységhez
A program egyik kulcsfontosságú célja az innovatív vizsgálói tervek és új kvantitatív módszerek támogatása, hogy bölcsőt teremthessenek új innovatív gyógyszerek fejlesztéséhez és támogassák a ritka betegségek, valamint nagy szükségletű szakágak területén végzett kutatói munkát.
“A gyermekek részére is muszáj megteremteni a hozzáférést olyan innovatív gyógyászati terápiákhoz, amiket a felnőttekéhez hasonló sürgősséggel és szigorral fejlesztettek ki”, mondta
Joanne Waldstreicher, MD, Chief Medical Officer, Johnson & Johnson. “A conect4children európai összefogás, kiegészülve az Egyesült Államok beli I-ACT for Children egyesület munkájával, képes lesz felgyorsítani a hozzáférést olyan magas minőségű tudományos adatokhoz, ami által javítható a gyermekek biztonságos és hatékony gyógyítása.”
“A gyermekgyógyászati medicinákkal végzett klinikai vizsgálatok a tudományok egyik legérzékenyebb területe – mind orvosi, mind etikai szempontból”, mondta Dr. Michael Devoy, a Bayer orvosi vezetője. “A klinikai vizsgálói infrastruktúra javítása egy fontos lépés ahhoz, hogy a gyermekek is részesülhessenek a gyógyászati fejlődésekben.”
Dr. Mark Turner, a program koordinátora, University of Liverpool, közölte: “Ez a hálózat nagy hatást fog gyakorolni arra, hogy hogyan fejlesszük ki az igen fontos innovatív és jobb minőségű gyógyszereket csecsemők, gyermekek és fiatalok részére. Számos, az elmúlt évtized során kialakult együttműködés fog részt venni ebben a pán-európai kutatói hálózatban.
A University of Liverpool büszke rá, hogy Európa szerte együtt dolgozhat intézményekkel és kutatói hálózatokkal.”
A 140 millió eurós költségvetésével (IMI2 67 millió Euro támogatás, ipari partnerek 73 millió Euro természetbeni hozzájárulás), a c4c az eddigi egyik legnagyobb iniciatíva amit az Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI2 JU) a n º 777389 pályázati szám alatt támogatott. Az Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking, Európa legnagyobb köz- és magánegyüttműködése, amit az Európai Unió Horizon 2020 kutatói és innovációs programja és az európai gyógyszeripar (az EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, által képviselve) közösen támogat.
- További információ az IMI weboldalán található angol nyelven: imi.europa.eu
- Kövesse az IMI_JU -t a Twitter-en: @IMI_JU
Résztvevő partnerek:
Program koordinátorai és vezetői: Fondazione PENTA – for the treatment and care of children with HIV – ONLUS, The University of Liverpool, Janssen Pharmaceutica NV, Bayer AG
További partnerek: Ospedale Pediatrico Bambino Gesù; EURORDIS – European Organisation for Rare Diseases Association; European Cystic Fibrosis Society; Stichting Katholieke Universiteit; Swiss Clinical Trial Organisation Verein; Associação para Investigação e Desenvolvimento da Faculdade de Medicina; Istituto Giannina Gaslini; University College London; SIOP Europe ASBL; Tartu Ulikool; Okids GMBH; University of Newcastle upon Tyne; Universiteit Gent; Universitaetsklinikum Heidelberg; Aristotelio Panepistimio Thessalonikis; Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka; Helse Bergen HF*Haukeland University Hospital; ECNP Research & Scholarship Foundation; Robert Bosch Gesellschaft fur Medizinische Forschung MBH; University College Cork– National University of Ireland, Cork; Karolinska Institutet; Fundacio Sant Joan de Deu; Servizo Galego de Saude; Gyermekgyógyászati Klinikai Vizsgálói Hálózat; Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus; ECRIN European Clinical Research Infrastructure Network; The Hospital District of Helsinki and Uusimaa; Institut National de la Sante et de la Recherche Medicale; HSK DR Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Gmbh; ARSENAL.IT-Centro Veneto Ricerca e Innovazione per la Sanità Digitale; Univerzita Karlova; Sanofi-Aventis Recherche & Développement; Eli Lilly and Company Limited; UCB Biopharma SPRL; Novartis Pharma AG; Institut de Recherches Internationales Servier; GlaxoSmithKline Research and Development LTD.; Pfizer Limited; F. Hoffmann – La Roche AG.
A programban résztvevő intézmények teljes listája a c4c weboldalán is megtalálható: www.conect4children.org
Program Iroda/Általános kérdések: Írjon emailt angol nyelven: communication@conect4children.org
Korlátozott felelősségi nyilatkozat
Ez a kommunikáció a c4c Consortium nézeteit tükrözi és sem az IMI sem az Európai Unió és EFPIA nem felelősek az itt említett információk felhasználásáért.
H2020-JTI-IMI2-2016-10. Proposal: 777389